YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國家標準的全面實施，對傳統(tǒng)非無菌型耦合劑的臨床應用范圍施加了前所未有的嚴格限制。這一變化，正通過法規(guī)的強制力，從外部“倒逼”各級醫(yī)院加快其超聲耦合劑采購策略的升級換代，轉(zhuǎn)向更安全、更合規(guī)的醫(yī)用無菌型產(chǎn)品。

新標準明確指出，非無菌耦合劑僅適用于“完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及腔道、黏膜、術(shù)中、創(chuàng)面以及新生兒等高風險場景下，使用非無菌耦合劑已不再合規(guī)。醫(yī)院若繼續(xù)沿用舊有的采購習慣，在這些場景中使用非無菌產(chǎn)品，將直接面臨違反國家標準、增加患者感染風險、甚至可能引發(fā)醫(yī)療糾紛和行政處罰的多重壓力。

這種“倒逼”機制，首先體現(xiàn)在合規(guī)性審查的壓力。上級衛(wèi)生行政部門和院內(nèi)質(zhì)控部門會依據(jù)新標準對臨床操作進行檢查，不合規(guī)行為將無處遁形。是患者安全意識提升帶來的壓力。越來越多的患者關(guān)注就醫(yī)安全，一旦發(fā)生因耗材使用不當導致的感染事件，對醫(yī)院聲譽的打擊是巨大的。這也是醫(yī)院提升自身醫(yī)療質(zhì)量和管理水平的內(nèi)在需求。