YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的頒布與實(shí)施，在行業(yè)內(nèi)引起了強(qiáng)烈反響。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)耦合劑的分類、預(yù)期用途及技術(shù)要求進(jìn)行了全面規(guī)范，對(duì)于傳統(tǒng)非無菌型耦合劑而言，新標(biāo)準(zhǔn)釋放了一個(gè)極其明確的信號(hào)：在特定高風(fēng)險(xiǎn)臨床應(yīng)用領(lǐng)域，其“退場(chǎng)令”已然下達(dá)！

“退場(chǎng)令”的核心內(nèi)容，在于新標(biāo)準(zhǔn)將非無菌耦合劑的適用范圍嚴(yán)格限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著，在所有涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術(shù)創(chuàng)面、開放性傷口，以及用于新生兒、早產(chǎn)兒等特殊敏感人群的超聲檢查中，非無菌耦合劑已被明確排除在外，不再具備合法合規(guī)的使用資格。

這一“退場(chǎng)”并非一蹴而就，而是基于對(duì)患者安全風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)評(píng)估和對(duì)院感防控的迫切需求。非無菌產(chǎn)品在上述場(chǎng)景中帶來的潛在感染威脅，已得到行業(yè)和監(jiān)管部門的高度重視。新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，正是為了從法規(guī)層面徹底堵住這一安全漏洞，推動(dòng)臨床實(shí)踐向更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從業(yè)者必須正視這一信號(hào)，及時(shí)調(diào)整。

面對(duì)非無菌耦合劑在特定領(lǐng)域的“退場(chǎng)”，醫(yī)用無菌耦合劑將全面接棒，平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑，完全符合新標(biāo)要求，專為高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景設(shè)計(jì)，無菌安全，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)順應(yīng)趨勢(shì)、保障臨床安全的必然選擇。