YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標準的正式實施，為耦合劑的臨床應用劃下了一條清晰的“適用邊界”。對于傳統(tǒng)的非無菌型耦合劑而言，這條邊界在哪里？醫(yī)院的管理者和臨床醫(yī)師必須對此有深刻且明確的認知，以確保每一次超聲檢查都合規(guī)、安全。

根據(jù)新標準的嚴格規(guī)定，非無菌型醫(yī)用超聲耦合劑（通常指I類產品）的“適用邊界”被清晰地界定為——僅能“用于完好的皮膚表面”進行超聲檢查。這意味著，只要超聲探查涉及的皮膚區(qū)域是完整無損的，且不屬于新生兒等特殊敏感人群，使用符合質量要求的非無菌耦合劑是被允許的。例如，常規(guī)的腹部、四肢、甲狀腺等體表器官的超聲檢查，若患者皮膚完好，可以使用非無菌產品。

然而，一旦超出了這個“完好皮膚”的邊界，非無菌耦合劑便不再適用。所有涉及人體腔道（如陰道、直腸、食道）、黏膜、手術創(chuàng)面、開放性傷口，以及用于新生兒、早產兒等特殊群體的超聲檢查，都必須使用達到醫(yī)用無菌級別的耦合劑。醫(yī)院必須嚴格區(qū)分，杜絕任何超范圍使用的行為。

當診療需求涉及術中超聲、穿刺活檢、腔道檢查（包括經陰道、直腸、食道等接觸完好黏膜的操作），或為新生兒、嬰兒進行檢查時，平創(chuàng)醫(yī)療無菌耦合劑以醫(yī)用無菌級別的高安全性、內含高效殺菌劑的額外防護以及符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標準》的優(yōu)異性能，提供了無可替代的合規(guī)保障。