近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化進(jìn)程持續(xù)提速，各項法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行日益嚴(yán)格，旨在全面提升醫(yī)療質(zhì)量與患者安全。在這一大背景下，醫(yī)用超聲耦合劑行業(yè)也迎來了深刻的變革，其中，傳統(tǒng)非無菌型產(chǎn)品臨床使用范圍受到嚴(yán)格限制，無疑是行業(yè)規(guī)范化提速的一個重要標(biāo)志性事件。

長期以來，醫(yī)用耦合劑市場在一定程度上存在著標(biāo)準(zhǔn)不夠細(xì)致、執(zhí)行不夠統(tǒng)一的情況，部分非無菌產(chǎn)品在不適宜的場景下被使用，帶來了潛在的感染風(fēng)險。YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的出臺與實施，正是為了糾正這些不規(guī)范行為，為行業(yè)發(fā)展樹立了新的標(biāo)桿。該標(biāo)準(zhǔn)以其前所未有的明確性和嚴(yán)格性，對耦合劑的分類、預(yù)期用途及技術(shù)要求進(jìn)行了全面規(guī)范。

其中，將非無菌耦合劑（I類）的適用范圍嚴(yán)格限定在“用于完好的皮膚表面”，是此次規(guī)范化提速的核心內(nèi)容之一。這一規(guī)定，直接將非無菌產(chǎn)品從腔道檢查、術(shù)中操作、新生兒檢查以及接觸非完好皮膚黏膜等高風(fēng)險場景中“清退”，標(biāo)志著耦合劑的使用從過去的“經(jīng)驗化”、“模糊化”向“精準(zhǔn)化”、“標(biāo)準(zhǔn)化”邁出了關(guān)鍵一步。這不僅是對患者安全的有力保障，也對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了更高的合規(guī)要求。

耦合劑行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程正在顯著提速，其中一個重要標(biāo)志便是對非無菌產(chǎn)品使用范圍的嚴(yán)格限制。以往廣泛應(yīng)用的非無菌耦合劑，在涉及腔內(nèi)、介入操作或接觸受損皮膚黏膜等高風(fēng)險場景時，其潛在的污染風(fēng)險已受到高度關(guān)注。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑是為適應(yīng)這一規(guī)范化趨勢而生的專業(yè)產(chǎn)品。它以單支無菌的形式，確保了在對潔凈度有極致要求的醫(yī)療環(huán)節(jié)中，耦合介質(zhì)的純凈性與安全性，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)、提升診療安全水平的重要保障。同時符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標(biāo)準(zhǔn)》。全國掛網(wǎng)，資質(zhì)齊全，我們致力于為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供高品質(zhì)、合規(guī)的無菌耦合劑，共同推動耦合劑行業(yè)的健康、有序發(fā)展。