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YY/T 0299-2022政策解讀:為何說非無菌耦合劑在多數(shù)臨床場景已不適用?—平創(chuàng)醫(yī)療

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瀏覽:- 發(fā)布日期:2025-07-02 15:55:52【

YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標(biāo)準(zhǔn)的頒布與實施,是基于對患者安全和院感防控的深度考量,對耦合劑的臨床應(yīng)用規(guī)范進(jìn)行了一次重大升級。深入解讀這一政策,不難發(fā)現(xiàn),傳統(tǒng)的非無菌型耦合劑在大多數(shù)需要密切關(guān)注感染風(fēng)險的臨床場景中,已明確不再適用。

新標(biāo)準(zhǔn)的核心精神在于風(fēng)險管理。它將耦合劑按照預(yù)期用途和接觸人體的風(fēng)險等級進(jìn)行了科學(xué)分類。對于非無菌型耦合劑(I類),其適用范圍被嚴(yán)格限定在“用于完好的皮膚表面”。這意味著,只要超聲檢查涉及的區(qū)域超出了這一界限,例如需要接觸人體自然腔道(如陰道、直腸、食道)、黏膜組織、手術(shù)創(chuàng)面、開放性傷口,或者應(yīng)用于皮膚屏障尚未發(fā)育完全的新生兒、早產(chǎn)兒等特殊人群,非無菌耦合劑就因其潛在的微生物污染風(fēng)險而被排除在外。

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這些被排除的場景,恰恰是臨床上對無菌操作要求較高的領(lǐng)域。在這些情況下,患者的生理防御屏障相對薄弱,非無菌產(chǎn)品中可能攜帶的細(xì)菌、真菌等病原體極易侵入,導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)源性感染。因此,YY/T 0299-2022的規(guī)定,實際上是從法規(guī)層面明確了非無菌耦合劑在這些高風(fēng)險場景下的“不適用性”,旨在從源頭上消除安全隱患。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑是為填補非無菌耦合劑在多數(shù)臨床高風(fēng)險場景“不適用”后留下的空白而研發(fā)。面對新政對非無菌產(chǎn)品的嚴(yán)格限制,平創(chuàng)醫(yī)療以其合規(guī)性、高品質(zhì)及全國掛網(wǎng)的便捷性,成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保臨床安全、順利過渡的理想選擇。

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