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平創(chuàng)醫(yī)療

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熱烈慶祝平創(chuàng)醫(yī)療順利通過(guò)美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證!
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FDA/CE雙認(rèn)證加持,出口級(jí)醫(yī)用超聲耦合劑的優(yōu)勢(shì)—平創(chuàng)醫(yī)療

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掃一掃!FDA/CE雙認(rèn)證加持,出口級(jí)醫(yī)用超聲耦合劑的優(yōu)勢(shì)—平創(chuàng)醫(yī)療掃一掃!
瀏覽:- 發(fā)布日期:2025-06-18 16:40:24【

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)證和歐盟CE標(biāo)志認(rèn)證,是國(guó)際公認(rèn)的兩大權(quán)威醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入許可。當(dāng)一款醫(yī)用超聲耦合劑同時(shí)獲得FDA和CE雙認(rèn)證時(shí),這不僅意味著它能夠在國(guó)際主流市場(chǎng)上自由流通,更彰顯了其在多個(gè)維度上的顯著優(yōu)勢(shì)。

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)保證:FDA和CE認(rèn)證都要求產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等全鏈條環(huán)節(jié)符合極為嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,F(xiàn)DA的510(k)審查或PMA審批,以及CE認(rèn)證所依據(jù)的醫(yī)療器械指令(MDD)或法規(guī)(MDR),都對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、生物相容性、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系(如ISO 13485)有明確而細(xì)致的規(guī)定。獲得雙認(rèn)證表明該耦合劑的生產(chǎn)商在這些方面均達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平,產(chǎn)品品質(zhì)得到了權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。

醫(yī)用耦合劑3

突出的安全性:兩大認(rèn)證體系都高度關(guān)注產(chǎn)品的生物安全性。耦合劑作為直接接觸人體的醫(yī)療耗材,其成分是否會(huì)引起皮膚刺激、過(guò)敏反應(yīng),是否含有潛在有害物質(zhì)等,都是審查的重點(diǎn)。通過(guò)認(rèn)證意味著產(chǎn)品經(jīng)過(guò)了必要的生物學(xué)評(píng)估測(cè)試(如細(xì)胞毒性、致敏性、刺激性試驗(yàn)),對(duì)人體是安全的。

更廣闊的市場(chǎng)準(zhǔn)入與品牌信譽(yù):FDA和CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)和歐盟這兩大全球最主要醫(yī)療市場(chǎng)的“敲門(mén)磚”。同時(shí),許多其他國(guó)家和地區(qū)在審批進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí),也會(huì)參考或直接認(rèn)可FDA/CE認(rèn)證結(jié)果。擁有雙認(rèn)證,極大地提升了產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,也為品牌在全球范圍內(nèi)建立了高品質(zhì)、高信譽(yù)的形象。

平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用超聲耦合劑不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)廣受認(rèn)可,更以其突出品質(zhì)獲得了美國(guó)FDA和歐盟CE雙認(rèn)證,是名副其實(shí)的出口級(jí)產(chǎn)品,長(zhǎng)期出口海外市場(chǎng)。這充分證明了平創(chuàng)醫(yī)療在原料選擇(如美國(guó)進(jìn)口卡波姆)、生產(chǎn)工藝(如HKH技術(shù))和質(zhì)量管理上的國(guó)際水準(zhǔn),為全球用戶(hù)提供安全、高效、可靠的耦合劑選擇。

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