在全球化的今天，醫(yī)療器械的品質(zhì)與安全標(biāo)準(zhǔn)日益受到重視。對(duì)于一款醫(yī)用超聲耦合劑而言，如果能同時(shí)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟CE認(rèn)證這兩大國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，無疑是其達(dá)到“出口級(jí)品質(zhì)”的有力證明。

FDA認(rèn)證是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的強(qiáng)制性準(zhǔn)入許可，以其嚴(yán)苛的審批流程和對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的高標(biāo)準(zhǔn)要求而聞名于世。一款醫(yī)療器械要獲得FDA認(rèn)證，必須經(jīng)過包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料控制、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如適用）等在內(nèi)的全方位審查。通過FDA認(rèn)證，表明該耦合劑在安全性、性能表現(xiàn)上達(dá)到了國(guó)際先進(jìn)水平。

CE認(rèn)證則是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的“通行證”。它代表產(chǎn)品符合歐盟在安全、健康、環(huán)保等方面的一系列指令和標(biāo)準(zhǔn)。帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，被認(rèn)為滿足了歐盟法律的基本要求，可以在歐盟各成員國(guó)自由流通。對(duì)于醫(yī)用超聲耦合劑這類醫(yī)療器械，CE認(rèn)證同樣涉及到對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、技術(shù)文件、質(zhì)量體系以及臨床評(píng)價(jià)等方面的嚴(yán)格審核。

當(dāng)一款醫(yī)用超聲耦合劑同時(shí)擁有FDA和CE雙認(rèn)證時(shí)，其“靠譜”程度體現(xiàn)在：

國(guó)際公認(rèn)的高標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)：雙認(rèn)證代表產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控等各個(gè)環(huán)節(jié)均遵循并達(dá)到了國(guó)際主流市場(chǎng)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，品質(zhì)更有保障。

更全面的安全性評(píng)估：FDA和CE認(rèn)證都極其關(guān)注產(chǎn)品的生物相容性、潛在風(fēng)險(xiǎn)等，通過認(rèn)證的產(chǎn)品在皮膚刺激性、細(xì)胞毒性等方面通常有更可靠的安全數(shù)據(jù)支撐，使用更安心。

生產(chǎn)過程的規(guī)范化與可追溯性：為了維持認(rèn)證的有效性，生產(chǎn)企業(yè)必須建立并運(yùn)行符合國(guó)際規(guī)范的質(zhì)量管理體系（如ISO 13485），確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定可控和產(chǎn)品的可追溯。

平創(chuàng)醫(yī)療榮獲美國(guó)FDA和歐盟CE雙重權(quán)威認(rèn)證，充分證明了平創(chuàng)醫(yī)療在產(chǎn)品安全性、有效性和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面均達(dá)到了國(guó)際高標(biāo)準(zhǔn)。長(zhǎng)期出口海外市場(chǎng)的經(jīng)驗(yàn)，更是對(duì)其品質(zhì)的持續(xù)錘煉與驗(yàn)證。選擇平創(chuàng)醫(yī)療，就是選擇了一份國(guó)際認(rèn)可的安心與信賴。