2021年01月05日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)），這份公告明確規(guī)定了非無(wú)菌型耦合劑適用范圍不應(yīng)當(dāng)包含“創(chuàng)口”、“非完好皮膚”、“粘膜”和預(yù)期手術(shù)部位等描述。

2021年10月22日，廣州市某醫(yī)藥公司因耦合劑不符合《醫(yī)用超聲耦合劑》（YY 0299-2016）產(chǎn)品分類(lèi)和用途要求，被廣東省藥品監(jiān)督管理局要求召回。可以看出，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)超聲診斷和醫(yī)療操作中使用的耦合劑類(lèi)型不斷細(xì)化和加強(qiáng)規(guī)范，之前可能醫(yī)用消毒耦合劑甚至是普通的超聲耦合劑都能用于腔道、粘膜或者非完好皮膚上的超聲診斷，但從這次召回事件中，我們可以接收到這么一個(gè)信息：醫(yī)用超聲耦合劑可以混用的日子到頭了。

以后三種情況都必須使用醫(yī)用無(wú)菌耦合劑：

1、術(shù)中超聲、穿刺活檢等在創(chuàng)口和非完好皮膚上進(jìn)行的超聲診斷、治療操作；

2、經(jīng)食管、陰道、直腸等接觸完好粘膜的超聲診斷、治療操作；

3、對(duì)嬰兒進(jìn)行的超聲診斷、治療操作。

目前國(guó)內(nèi)普通的醫(yī)用超聲耦合劑和醫(yī)用消毒耦合劑的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)已經(jīng)趨于飽和了，而醫(yī)用無(wú)菌耦合劑卻是個(gè)相對(duì)空白的市場(chǎng)，加之國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)，且有能力生產(chǎn)醫(yī)用無(wú)菌耦合劑的廠家不超過(guò)5家，競(jìng)品少，市場(chǎng)大，正式市場(chǎng)開(kāi)發(fā)最好的紅利期。

平創(chuàng)醫(yī)療自成立以來(lái)，便一直深耕于耦合劑領(lǐng)域，目前全國(guó)287家大型規(guī)模醫(yī)院使用平之創(chuàng)®醫(yī)用耦合劑，并且還出口到歐美，韓日等發(fā)達(dá)地區(qū)，通過(guò)了歐盟CE認(rèn)證，在今年11月還順利通過(guò)了美國(guó)FDA 510(K)認(rèn)證，這在醫(yī)療器械出口上無(wú)疑又跨出了關(guān)鍵性的一步。

今年7月，平創(chuàng)醫(yī)療推出了平之創(chuàng)®醫(yī)用無(wú)菌耦合劑（腔道用醫(yī)用超聲耦合劑），承蒙新老客戶的信賴，這款耦合劑在全國(guó)多家大型醫(yī)院得到推廣使用，在臨床使用過(guò)程中收獲了醫(yī)護(hù)人員和客戶的一致好評(píng)，3年苦研，終修正果。

1/5