醫(yī)用耦合劑作為直接用于人體的醫(yī)療器械（或輔助材料），其安全性和有效性受到各國(guó)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格管理。國(guó)內(nèi)外在醫(yī)用耦合劑的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方面，既有共通之處，也存在一些差異，相互借鑒有助于提升行業(yè)整體水平。

國(guó)際上，如美國(guó)的FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）、歐盟的CE認(rèn)證（MDR法規(guī)）等，都對(duì)醫(yī)用耦合劑有明確的分類管理和審批要求。通常將其劃分為不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，要求企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)文檔、生物相容性測(cè)試報(bào)告（如皮膚刺激、致敏、細(xì)胞毒性）、聲學(xué)性能數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究、生產(chǎn)質(zhì)量體系認(rèn)證（如ISO 13485）等。特別是對(duì)于具有消毒或滅菌功能的耦合劑，其消毒效果驗(yàn)證、無(wú)菌保證水平等會(huì)有更嚴(yán)格的要求。例如，歐盟MDR法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)估和上市后監(jiān)管提出了更高標(biāo)準(zhǔn)。

在中國(guó)，醫(yī)用耦合劑同樣作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，需獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)批準(zhǔn)。相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、標(biāo)簽說(shuō)明等。例如，對(duì)于產(chǎn)品的pH值、黏度、微生物限度、細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏反應(yīng)等都有具體指標(biāo)。近年來(lái)，中國(guó)在醫(yī)療器械法規(guī)方面也日益與國(guó)際接軌，強(qiáng)調(diào)全生命周期管理和風(fēng)險(xiǎn)控制。

國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的共通之處在于都高度重視產(chǎn)品的安全性和有效性，強(qiáng)調(diào)科學(xué)證據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理。差異可能體現(xiàn)在具體的分類細(xì)節(jié)、某些技術(shù)指標(biāo)的限值、臨床數(shù)據(jù)要求的側(cè)重程度以及審批流程的特點(diǎn)上。例如，某些國(guó)家可能對(duì)特定成分的使用有更嚴(yán)格的限制或披露要求。

平之創(chuàng)®醫(yī)用消毒耦合劑在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。其高達(dá)99.999%的殺菌率，遠(yuǎn)超中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（通常要求≥90%），并有第三方檢測(cè)報(bào)告證明，。這種以高標(biāo)準(zhǔn)要求自身的做法，不僅保障了產(chǎn)品質(zhì)量，也為國(guó)內(nèi)行業(yè)樹立了良好典范。

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