YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國家強制性標準的實施，對醫(yī)用耦合劑的臨床應用規(guī)范進行了重大調(diào)整，特別是在腔道檢查和涉及粘膜接觸的超聲操作中，傳統(tǒng)非無菌耦合劑已被明令禁止。面對這一新規(guī)，醫(yī)院如何為這些高風險檢查場景選擇安全、有效的“合規(guī)替身”——即符合標準的醫(yī)用無菌型耦合劑，成為一項亟待解決的關(guān)鍵問題。

新標準明確規(guī)定，所有經(jīng)人體自然腔道（如經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道等）進行的超聲檢查，以及任何需要耦合劑直接接觸人體粘膜組織（即使是完好粘膜）的操作，都必須使用達到醫(yī)用無菌級別的耦合劑。這是因為腔道和粘膜部位的生理屏障相對薄弱，非無菌產(chǎn)品攜帶的微生物極易引發(fā)感染。因此，醫(yī)院在選擇“合規(guī)替身”時，首要標準就是其必須是明確標注為“無菌型”且符合YY/T 0299-2022標準的產(chǎn)品。

除了無菌性，產(chǎn)品的生物相容性和物理性能也至關(guān)重要。理想的“合規(guī)替身”應配方溫和，對腔道、粘膜無刺激、無致敏性，pH值適宜。同時，應具備良好的聲學特性，確保圖像清晰；粘稠度適中，易于涂抹和保持，不易干燥；并且檢查后易于清潔，不留殘余。優(yōu)先選擇小劑量獨立包裝、一次性使用的產(chǎn)品，更能從操作層面杜絕交叉污染。

在新規(guī)之下，為腔道、粘膜等高風險檢查所選擇的“替身”，需要醫(yī)院采購部門在選擇產(chǎn)品時，不僅要看價格，更要審視其生產(chǎn)資質(zhì)、滅菌工藝和質(zhì)量控制體系。平創(chuàng)醫(yī)療的醫(yī)用無菌耦合劑，擁有完善的注冊備案和生產(chǎn)許可，采用成熟的滅菌技術(shù)和嚴格的出廠檢驗流程，確保每一支耦合劑都符合醫(yī)用無菌標準。

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