在YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施的行業(yè)背景下，醫(yī)用耦合劑生產(chǎn)廠家正面臨著前所未有的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。面對(duì)新規(guī)對(duì)產(chǎn)品分類、預(yù)期用途及技術(shù)要求的嚴(yán)格規(guī)范，負(fù)責(zé)任的廠家必須迅速調(diào)整戰(zhàn)略，聚焦核心，傾力打造完全滿足新規(guī)要求的醫(yī)用無菌耦合劑，以適應(yīng)市場(chǎng)變革，保障臨床安全。

新規(guī)的核心之一，是明確了在腔道檢查、術(shù)中操作、新生兒檢查以及接觸非完好皮膚黏膜等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下，必須使用無菌型耦合劑。這為無菌耦合劑的研發(fā)和生產(chǎn)指明了方向，也提出了更高的技術(shù)要求。廠家必須確保其無菌產(chǎn)品從原材料選擇、生產(chǎn)環(huán)境控制、滅菌工藝驗(yàn)證到最終包裝，每一個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格符合GMP規(guī)范和YY/T 0299-2022標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)，新規(guī)也對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明、預(yù)期用途的準(zhǔn)確表述提出了更高要求，以避免誤導(dǎo)臨床使用。廠家需要仔細(xì)研讀標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品說明書與注冊(cè)證信息一致，清晰界定產(chǎn)品的適用范圍，特別是無菌產(chǎn)品在高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。此外，產(chǎn)品的物理性能如聲學(xué)特性、粘稠度、穩(wěn)定性、生物相容性等，也需持續(xù)優(yōu)化，以提供更佳的臨床使用體驗(yàn)。

聚焦核心，意味著廠家要將資源和精力投入到真正符合市場(chǎng)需求、具有高安全性和高合規(guī)性的產(chǎn)品線上。對(duì)于那些不再符合新標(biāo)用途的非無菌產(chǎn)品，應(yīng)果斷調(diào)整或淘汰。

平創(chuàng)醫(yī)療，始終將打造滿足最高標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品視為核心使命。我們傾力研發(fā)的醫(yī)用無菌耦合劑，完全符合YY/T 0299-2022新規(guī)，專為手術(shù)、黏膜、腔道黏膜、新生兒及非完好皮膚等高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景設(shè)計(jì)。憑借無菌小支裝、內(nèi)含高效殺菌劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，以及符合不化水、不易干、易擦凈的《耦合劑金標(biāo)準(zhǔn)》的優(yōu)異性能，平創(chuàng)醫(yī)療不僅能完美滿足臨床對(duì)安全與合規(guī)的需求，更以全國(guó)掛網(wǎng)的便捷渠道和專業(yè)的服務(wù)支持，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)銷商在新規(guī)時(shí)代最值得信賴的合作伙伴。

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