醫(yī)用腔道耦合劑直接接觸人體敏感的腔道粘膜，其質(zhì)量和安全性對于保障患者健康至關(guān)重要。在采購醫(yī)用腔道耦合劑時，除了查看醫(yī)療器械注冊證外，還必須關(guān)注其符合的關(guān)鍵質(zhì)量認證標準，這些標準是評估產(chǎn)品是否安全可靠的重要依據(jù)。

采購醫(yī)用腔道耦合劑必看的三個質(zhì)量認證標準：

YY/T 0299-2022《醫(yī)用超聲耦合劑》： 這是中國針對醫(yī)用耦合劑最核心的技術(shù)標準。對于腔道用耦合劑，必須查看產(chǎn)品是否符合該標準，特別是其中關(guān)于無菌型產(chǎn)品的各項要求。2022版是最新強制性版本，應(yīng)以此為準。產(chǎn)品符合此標準是合法銷售和安全使用的基礎(chǔ)。

ISO 13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》認證： 這不是針對產(chǎn)品本身的測試標準，而是對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的認證。通過ISO 13485認證表明企業(yè)建立了符合國際標準的質(zhì)量管理體系，從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售到售后服務(wù)，全過程都按照嚴格的流程進行管理，能夠穩(wěn)定生產(chǎn)出符合法規(guī)要求和客戶需求的安全有效的醫(yī)療器械。采購符合ISO 13485體系認證的企業(yè)產(chǎn)品，品質(zhì)更有保障。

關(guān)于滅菌工藝的相關(guān)標準（如ISO 11137或YY 0451）： 對于醫(yī)用無菌耦合劑，其無菌狀態(tài)是通過滅菌實現(xiàn)的。雖然無菌檢測是放行檢測，但滅菌工藝本身的驗證更為關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)能提供其滅菌工藝（如伽馬射線、環(huán)氧乙烷）符合相關(guān)標準（如ISO 11137系列關(guān)于射線滅菌、ISO 11135系列關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌）的證明，確保滅菌效果穩(wěn)定可靠。

采購時，應(yīng)核查產(chǎn)品的注冊證、查閱說明書和企業(yè)提供的技術(shù)文件，并向企業(yè)索要符合上述標準的證明文件，確保采購到合法合規(guī)、安全可靠的高品質(zhì)腔道用無菌耦合劑。

平創(chuàng)醫(yī)療的無菌耦合劑符合YY/T 0299-2022國家強制標準，確保無菌和高安全性。我們建立了符合ISO 13485標準的質(zhì)量管理體系，并采用驗證有效的滅菌工藝，是國內(nèi)少數(shù)具備無菌生產(chǎn)資質(zhì)的廠家。

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